OBAT REGISTRASI

03 June 2015

ABSTRAK :

- Dalam rangka melindungi masyarakat peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemampuan perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme registrasi obat.

Ketentuan registrasi obat yang telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 949 Tahun 2000 perlu disederhanakan dan disesuaikan dengan perkembangan globalisasi dan kebijakan pemerintah.

- Dasar hukum dari peraturan ini adalah :

Stbl. No. 419 Tahun 1949; UU No. 23 Tahun 1992; UU No. 5 Tahun 1997; UU No. 22 Tahun 1997; UU No. 8 Tahun 1997; PP No. 72 Tahun 1998; PP No. 38 Tahun 2007; PERPRES No. 9 Tahun 2005; PERMENKES No. 1575 Tahun 2005; PERMENKES No. 1295 Tahun 2007.

- Dalam peraturan menteri ini ditetapkan :

  1. Dalam ketentuan umum yang dimaksud dengan : Izin Edar, Obat; Produk Biologi; Registrasi; Obat Kontrak; Pemberi Kontrak; Penerima Kontrak; Obat Impor; Penandaan Obat Palsu; Psikotropika; Narkotika; Peredaran; Produk yang dilindungi paten; Menteri; Kepala Badan.
  2. Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar.
  3. Registrasi obat Produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industry farmasi yang memiliki izin industry farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
  4. Registrasi diajuka kepada Kepala Badan.
  5. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
  6. Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
  7. Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaiman diatur dalam Undang – Undang No. 23 Tahun 1992 tentang kesehatan, Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar.
  8. Bagi yang telah mengajukan permohonan dan melengkapi dokumen registrasi sebelum diberlakukannya peraturan menteri ini tetap akan diproses sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 949 Tahun 2000 tentang Registrasi Obat jadi.

CATATAN :

- Permenkes no. 949 Tahun 2000 dinyatakan tidak berlaku lagi.

- Permenkes ini berlaku sejak tanggal 3 November 2008.